Arrêt du programme Cyclamed MNU

05-02-2007
Dans le cadre de l’examen du projet de loi qui transpose en droit français une directive européenne sur les médicaments à usage humain, les députés ont adopté, le 11 janvier 2007, un amendement qui met fin au recyclage humanitaire des médicaments non utilisés (MNU). L’industrie pharmaceutique et les ONG partenaires disposent d’un délai de 18 mois pour trouver un accord sur les dons d’urgence en médicaments. Un décret pris après l’adoption définitive du texte devrait préciser le nouveau fonctionnement de Cyclamed.

Suivant en cela les recommandations du rapport de l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) publié en janvier 2005, l’amendement prévoit l’arrêt du programme Cyclamed. Instauré le 20 septembre 1993 par l’industrie pharmaceutique, ce programme organise la redistribution des médicaments non périmés et non utilisés aux pays en développement.

Outre la découverte d’un vaste trafic, le rapport avait révélé que les dons de MNU n’étaient pas adaptés aux besoins de ces pays et que leur traçabilité n’était pas garantie.

L’article L. 3110-3 du code de la santé publique est ainsi modifié :
1° Les mots : « hors des conditions normales d’utilisation prévues par l’autorisation de mise sur le marché » sont remplacés par les mots : « en dehors des indications thérapeutiques ou des conditions normales d’utilisation prévues par son autorisation de mise sur le marché ou son autorisation temporaire d’utilisation, ou bien d’un médicament ne faisant l’objet d’aucune de ces autorisations, » ;

2° Les mots : « avait été recommandée » sont remplacés par les mots : « a été recommandée ou exigée » ;

3° Il est ajouté un alinéa ainsi rédigé :
« Le fabricant d’un médicament ne peut davantage être tenu pour responsable des dommages résultant de l’utilisation d’un médicament en dehors des indications thérapeutiques ou des conditions normales d’utilisation prévues par son autorisation de mise sur le marché ou son autorisation temporaire d’utilisation, ou bien de celle d’un médicament ne faisant l’objet d’aucune de ces autorisations, lorsque cette utilisation a été recommandée ou exigée par le ministre chargé de la santé en application de l’article L. 3110-1. Il en va de même pour le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, de l’autorisation temporaire d’utilisation ou de l’autorisation d’importation du médicament en cause. Les dispositions du présent alinéa ne les exonèrent pas de l’engagement de leur responsabilité dans les conditions de droit commun en raison de la fabrication ou de la mise sur le marché du médicament. »

En savoir plus
Dispositions relatives aux médicaments - Assemblée nationale (12ème législ.) : 3062, 3238 et T.A. 649



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